圆桌论坛丨政策环境的巨大变革如何影响医药产业？
从“44号文”开始，到10月8日中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，医药行业经历着史无前例的政策改革。日前，由火石创造主办的“2017第二届医健创业者大会”中，六位圆桌嘉宾分别代表行业协会、外资企业、本土企业、投资领域、国际化CRO和医疗器械领域的行业专家进行了关于政策环境变革的探讨，激发精彩的思想碰撞。
主持人：
同写意论坛发起人
同写意新药英才秘书长
圆桌嘉宾：
中国医药企业管理协会会长
辉瑞大中华区总裁
先声药业董事长
国家新药审评委员会专家
迪安诊断董事长
方恩医药公司执行董事长
郭云沛：药品政策的出台，医疗方面也得有政策配合出台，一系列的政策都给医疗卫生产业带来绝好的发展机会。
吴晓滨：政策的利与不利要辩证地看；医药生物产业潜力巨大，我们国家创新条件真的很好。
任晋生：我认为一致性评价和中国加入ICH对整个产业有巨大影响；创新并不是大公司少数人的游戏，创新最重要的就是要挑战传统，要敢于突破。
朱迅：不创新就能赚钱的时代过去了，未来五到八年，中国的医疗格局会全面改变；个人认为真正搞药物创新是少数的企业。
陈海斌：愿景驱动，全球视野，新心相应，创新跟匠心相应，最后合和共赢，整合和和谐共赢。
张丹：国务院两办的“意见”体现了国家对临床研发的高度重视和对临床数据的规范性要求，为我们创造了有史以来最好的产业管制条例。
以下为火石创造整理圆桌论坛的演讲实录：
张丹：对于做临床外包服务行业的来说，国务院两办的“意见”体现了国家对临床研发的高度重视和对临床数据的规范性要求，为我们创造了有史以来最好的产业管制条例。
朱迅：两办发文，肯定了过往三年药监改革的方向及具体措施，尤其是加入ICH，与国际接轨意味着不创新就能赚钱的时代过去了。未来五到八年，中国的医疗格局会全面改变。
任晋生：我认为一致性评价和中国加入ICH对整个产业有巨大影响。
吴晓滨：政策的利与不利要辩证地看。加入ICH，对所有做创新药的公司都是非常有利的政策，对创新药同步注册、同步引进是利好消息，能够让我们的老百姓用上欧美发达国家的新药。一致性评价完成，能够证明仿制药和原研药没大差别了，对老百姓来说也是利好消息，对安全性和疗效问题的担心不再有了。并且有利于以生产高质量原研药和仿制药的企业避免无序竞争。
郭云沛：我们不仅要关注高端人群，还有基层百姓。药品政策的出台，医疗方面也得有政策配合出台，包括按病种付费、医生考核，还有公立医院和私立医院相结合等问题，一系列的政策都给医疗卫生产业带来绝好的发展机会。
朱迅：前置审批，政府管控，无论是在发达国家还是在中国，没有任何产品像中国医药这样有个专门的监督管理局存在，不均衡和不充分在医药领域表现得最为明显。药品要保证三条：
①仿制药一定是高质量且低成本的，一定要跟原研药做一致性评价；②最新最好的药品的可及性和一定程度上价格的可及性；③创新药满足未满足的临床需求。
陈海斌：国务院最近发布的生物医药医疗器械审评审批的创新意见，11月13号，浙江省药监局跟国家药监局签署了战略协议，在杭州成立医疗器械创新浙江服务站，这意味着，今后医疗器械的三类证可能在浙江局就可以审批，这个对本土企业是极大的利好。
全球创新体系布局
任晋生：随着这次外部政策的调整，越来越多的我们本土公司要融入到全球的体系里面去。毫无疑问，这对跨国公司、外资企业是有利益的。本土公司应该来说是一个学习者、追赶者、适应者，考验我们本土公司的其实是我们的学习理念和适应的能力，跟上世界游戏规则，我们正在坚定推动对外合作，在合作当中学习和提升。
张丹：人才的问题，怎么解决？我们是全球招聘，托第三方人来做。新的环境来了，建议大家放眼世界找人才。高中低层都要有培训，这个时候战略上的跟一些机构合作也是短期解决的办法之一。
朱讯：第一步还是仿制药，仿制药目前最大的布局点就是墙外开花墙内香，一些已经开始布局了。我通过在美国报一个ANDA，也不用像我们这么排队，报完之后同场地同生产基地生产，在中国，现在已经批了几个了。说医药产品是有太多的细分。所以说对国内的很多企业，通过细分领域切入能够使你的产品尽快通过一致性评价。而且国家政策已经传给你了，三家通过一致性评价就可以。
朱讯：我个人认为真正搞药物创新是少数的企业。医药是长尾企业，而且医药的成功率极低。中国已经发出了2030年健康中国的目标，发出了两个百年，下一个百年就是2050年中国要进入世界的前十，最拖腿的是哪个？一定是药品。
任晋生：创新并不是大公司少数人的游戏，在生物医药领域方面的创新，很多的源头都是来自于小公司。比如丙肝药，110亿美金拿来的，从头到尾是一个小公司创造出来的。现在最后的两个PD1，默沙东和BMS，确实在大公司，但是源头都是小公司，都是小的团队做出来的。
张丹：中国非常有机会加入市场，利用美国的一贯式的临床研究，这是对中国最好的政策（ICH），充分利用。
朱讯：创新药到了一个人可以创业的地步了，因为最大的CRO市场已经成型。我们有上市合伙人制度，我们有完整的CRO体系，国家重大专项也在支持，你充分了解这个领域的科学的基础上，了解它的竞争、市场、IP，了解它的整个游戏规则之后，今后完全有可能，至少三个人组合会成为很好的创业公司，生物学家、医学家、化学家。
吴晓滨：资金的角度来讲，政府支持，这是我们最大的亮点。有了这个，很多的大众创新，门槛很低，有很多好的想法出来这是第一步。这一点完全站在支持者，我们国家创新条件真的很好，医药创新真的很好。进入第二步，一旦进入临床试验，不得了，这个时候创新的成分，实际上做临床试验，尤其做国际临床试验，每年一两亿美金这是最起码的。这个事你就给忽略了，辉瑞接过来，每年砸七八十亿的美金帮你把药上市，所以接棒。
任晋生：关于创新，最重要的合作前提基础是是否为了患者，体现创新引领价值。从头做到尾不符合专业化分工基本的原则，要有利于这个项目，大家都有利。另外我认为最重要的我们要学习创新，在生物医药行业。创新最重要的就是要挑战传统，要敢于突破。
张丹：刚才各位嘉宾都提了ICH加盟是我们国家最重大的事件，这个是非常好的事情，充分利用ICH的规则走向数据，因为它要用我们的数据。因此我个人非常有信心咱们国家会诞生出一批国际水平的大医药公司。
朱讯：政策是一个最好的导向，中国的政策已经开启了，而且已经从原来的立法，到后面司法的部分，我希望中国的医药重新审视一下，应该在未来占什么地位。不管怎么样，市场是在的，市场是增长巨大的。
吴晓滨：我们国家的医药生物产业是我们国家所有的行业里最落后的行业之一，也是我们国家最需要的行业之一，所以潜力巨大。
陈海斌：首先一个是业绩驱动，生在大健康产业的时代，生逢其时，时不我待，有使命感做这件事情是非常重要的。第二个全球视野，今天中国有这么好的发展机会，要站在巨人的肩膀上发展。第三个新心相应，前面是创新的新，后面是匠心的心，做企业要保持初心，打造匠心。最后合和共赢，中国资产市场不缺钱，要借助资本的力量加入全球的产业链当中，还是要有这样的雄心壮志。和合共赢，要整合也要和谐，大家才能创新发展。
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